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尼美舒利顆粒
發(fā)布時(shí)間:2022-06-21 被瀏覽22848次


尼美舒利顆粒說(shuō)明書(shū)


請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用


【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):尼美舒利顆粒
英文名稱(chēng):Nimesulide Granules
漢語(yǔ)拼音:Nimeishuli Keli
【成    份】本品主要成份為尼美舒利?;瘜W(xué)名稱(chēng):N-(4-硝基-2-苯氧基)甲烷磺酰苯胺。

化學(xué)結構式:


分子式:C13H12N2O5S
分子量:308.32
【性    狀】本品為類(lèi)白色或淡黃色混懸顆粒。
【適 應 癥】本品為非甾體抗炎藥,僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用??捎糜诼躁P(guān)節炎(如骨關(guān)節炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

【規    格】50mg。
【用法用量】口服,一次0.05~0.1g(1~2袋),每日二次,餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg(2袋),療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發(fā)生。

【不良反應】 1.主要有:胃灼熱、惡心、胃痛。但癥狀都很輕微、暫短,很少需要中斷治療。極少情況下,患者服藥后出現過(guò)敏性皮疹。
2.即使使用尼美舒利未產(chǎn)生上述副作用,也須注意到本品如同其它非甾體消炎藥一樣,可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或腸胃出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合癥。
【禁   忌】
1.已知對尼美舒利或本品中任何成份過(guò)敏者。
2.具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類(lèi)抗炎藥過(guò)敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹)。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.對尼美舒利具有肝毒性反應病史者。
5.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
6.患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者,或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
7.嚴重凝血障礙者。
8.嚴重心衰患者。
9.嚴重腎功能損害患者。
10.肝功能損害患者。
【注意事項】
1.根據控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
2.如果治療無(wú)效,請終止本品的治療。
3.長(cháng)期應用應監測肝腎心功能等檢查。
4.罕見(jiàn)本品引起嚴重肝損傷的報道,致死性報道更為罕見(jiàn)。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害,其中絕大多數屬于可逆性病變。
5.服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過(guò)量飲酒,因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。
6.服用本品進(jìn)行治療期間,應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯(lián)合應用其它非甾體類(lèi)抗炎藥物,包括選擇性COX-2抑制劑。
7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無(wú)論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀,本品在治療期間內的任何時(shí)間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍,應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者,應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。
8.對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品,因為本品可能導致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害,應終止本品的治療。
9.由于本品可影響血小板的功能,因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而,本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。
10.非甾體類(lèi)抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。
11.本品可能損害女性的生育能力,因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者,應考慮終止使用本品。
12.尼美舒利屬非甾體抗炎藥,以下內容根據美國FDA報道:
13.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時(shí)間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?;颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫生幫助。
14.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí),可能會(huì )影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應密切監測血壓。
15.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
16.NSAIDs,包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過(guò)敏反應的任何其他征象時(shí),應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尼美舒利同所有的新藥一樣,在尚未通過(guò)試驗證實(shí)尼美舒利對胎兒是否有毒性的情況下,并不建議在妊娠期間使用本藥。在尚不清楚尼美舒利是否可能通過(guò)母乳排出體外的情況下,同樣不建議在哺乳期間使用本藥。
【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
【老年用藥】老年病人的服藥量,應嚴格遵照醫生規定,醫生可以根據情況適當減少用藥劑量。
【藥物相互作用】本品可能與阿司匹林、其他非甾體類(lèi)抗炎藥有交叉反應,因此,對這些藥物過(guò)敏的病人禁用;本品為高度蛋白質(zhì)結合藥物,所以可能置換其他蛋白質(zhì)結合藥物;并用其他非甾體類(lèi)抗炎藥后,如出現視力下降,應停止治療,進(jìn)行眼科檢查。
【藥物過(guò)量】目前尚未見(jiàn)報導,在過(guò)量服用的情況下,可采用支持療法進(jìn)行解毒。
【藥理毒理】本品屬非甾體類(lèi)抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚,可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質(zhì)釋放和多形核白細胞的氧化反應有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據報導,尼美舒利通過(guò)口服吸收,服藥后1-2小時(shí)達到最大血藥濃度,半衰期為3-5小時(shí),6-8小時(shí)仍能持續作用。本品幾乎全部通過(guò)尿液排泄,即使多次服用也不會(huì )出現積累現象。
【貯    藏】密封,在干燥處保存。
【包    裝】鋁塑復合袋裝,12袋/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執行標準】國家藥品標準 WS1-(X-068)-2002Z-2011
【批準文號】國藥準字H20093884
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:阜陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區新陽(yáng)大道27號
郵政編碼:236112
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