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鹽酸克林霉素膠囊
發(fā)布時(shí)間:2022-06-21 被瀏覽22509次


鹽酸克林霉素膠囊說(shuō)明書(shū)


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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):鹽酸克林霉素膠囊
英文名稱(chēng):Clindamycin Hydrochloride Capsules
漢語(yǔ)拼音:Yansuan Kelinmeisu Jiaonanɡ
【成    份】本品主要成份為:鹽酸克林霉素。其化學(xué)名稱(chēng)為:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-?-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。
其結構式:

分子式:C18H33ClN2O5S.HCl
分子量:461.44
【性    狀】本品為膠囊劑。
【適 應 癥】本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎;皮膚軟組織感染;在治療骨和關(guān)節感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等,可根據情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應用。
【規    格】按C18H33ClN2O5S計算0.15g
【用法用量】口服  成人,一次0.15?0.3g(1~2粒),一日4次,重癥感染可增至一次0.45g(3粒),一日4次。4周或4周以上小兒,一日按體重8?16mg/kg,分3?4次。
【不良反應】
⑴ 胃腸道反應:包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發(fā)熱、異??诳屎推7Γ倌ば阅c炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現于治療中或停藥后。
⑵ 過(guò)敏反應:通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見(jiàn),其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹,偶見(jiàn)多形紅斑,剝脫性皮炎,部分表現為Stevens-Johnson綜合征。
⑶ 可出現肝功能異常、腎功能異常,偶見(jiàn)中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。
【禁    忌】對克林霉素和林可霉素有過(guò)敏史的患者禁用。
【注意事項】
⑴ 患者對林可霉素過(guò)敏時(shí)有可能對克林霉素也過(guò)敏。
⑵ 對診斷的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉移酶可有增高。
⑶ 下列情況應慎用:① 腸道疾病或有既往史者,特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎;② 肝功能減退;③ 腎功能?chē)乐販p退。
⑷ 為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生,用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時(shí)的療程,至少為10日。
⑸ 用藥期間須密切注意大便次數,如出現排便次數增多,應注意假膜性腸炎的可能,須及時(shí)停藥并作適當處理。
⑹ 處理克林霉素所致的假膜性腸炎,輕癥單獨停藥可望有效,中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理,病情無(wú)明顯好轉時(shí),則應給甲硝唑口服250?500mg,一日3次。如復發(fā)時(shí)可再用甲硝唑口服,仍無(wú)效時(shí)可改用萬(wàn)古霉素(或去甲萬(wàn)古霉素)口服,成人一日0.5?2.0g, 分3?4次服用。
⑺ 腎功能減退患者(除重度減退者外),本品用量一般無(wú)需減少?;颊哂袊乐啬I功能和(或)肝功能減退,采用本品時(shí)需作血清藥物濃度監測。
⑻ 本品偶可引起對本品不敏感的微生物過(guò)度增生,特別是真菌,所以應用時(shí)需注意二重感染的發(fā)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗顯示本品對胎兒無(wú)影響,但在人類(lèi)孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中,哺乳期婦女確實(shí)需要用藥則須暫停哺乳。
【兒童用藥】小于1個(gè)月的小兒不宜應用。
【老年用藥】本品的臨床研究沒(méi)有足夠的老年人資料,故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者,口服或靜脈給予克林霉素,藥動(dòng)學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著(zhù)差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結腸炎更常見(jiàn)且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監護。
【藥物相互作用】
⑴ 可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術(shù)中或術(shù)后同用時(shí)應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
⑵ 與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用:克林霉素在療程中,甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長(cháng)和加劇,故抗蠕動(dòng)止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時(shí)口服,后者的吸收將顯著(zhù)減少,故兩者不宜同時(shí)服用,須間隔一定時(shí)間(至少2小時(shí))
⑶ 本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用,與抗肌無(wú)力藥合用時(shí)將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無(wú)力的癥狀,在合用的療程中抗肌無(wú)力藥的劑量應予調整。
⑷ 氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
⑸ 與阿片類(lèi)鎮痛藥合用,本品的呼吸抑制作用與阿片類(lèi)的中樞呼吸抑制作用可因累加現象而有導致呼吸抑制延長(cháng)或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進(jìn)行密切觀(guān)察或監護。
⑹ 本品可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用,兩者應避免合用。
【藥物過(guò)量】本品無(wú)特異性拮抗藥,藥物過(guò)量時(shí)主要是對癥療法和支持療法。
【藥理毒理】本品的抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4?8倍。本品對需氧革蘭陽(yáng)性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用,擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線(xiàn)菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。
本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基,阻止肽鏈的延長(cháng),從而抑制細菌細胞的蛋白質(zhì)合成,一般系抑菌劑,但在高濃度時(shí),對某些細菌也具有殺菌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后不被胃酸破壞,在胃腸道內迅速吸收,空腹口服的生物利用度為90%,進(jìn)食不影響其吸收??诜肆置顾?50mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度(Cmax)分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L,達峰時(shí)間為0.75?2小時(shí)。本品的蛋白結合率高,為92%?94%。除腦脊液外,本品廣泛分布于體液及組織中,在骨組織中亦可達較高濃度,在膽汁及尿液中可達高濃度,也能透過(guò)胎盤(pán),進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品在肝臟代謝,部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出,3.6%以活性成分由糞便排出。血消除半衰期(T1/2?)成人為2.4?3.0小時(shí),兒童為2.5?3.4小時(shí)。腎衰竭及嚴重肝臟損害者T1/2?略有延長(cháng)(3?5小時(shí))。多次給藥未見(jiàn)藥物蓄積現象。血透及腹透不能清除克林霉素。
【貯    藏】密封保存。
【包    裝】鋁塑復合板裝,10粒/板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H34022595
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:阜陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區新陽(yáng)大道27號
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